<临床试验CRO服务>产品在<新加坡>临床试验的阶段有哪些？

在新加坡进行的临床试验，通常遵循的四个主要阶段：I期、II期、III期和IV期。每个阶段有不同的目标和要求，以下是各阶段的详细介绍：

1. I期临床试验

目标：
- 评估新药或治疗的安全性。
- 确定安全剂量范围。
- 识别不良反应。

特点：
- 受试者：通常为少量健康志愿者（20-80人），有时是严重疾病患者（如癌症）。
- 持续时间：几个月到一年。
- 主要活动：剂量递增试验、安全性评估、药代动力学和药效动力学研究【6†source】【7†source】。

2. II期临床试验

目标：
- 评估药物的有效性（初步疗效）。
- 继续评估安全性。

特点：
- 受试者：几百名患有目标疾病的患者。
- 持续时间：几个月到两年。
- 主要活动：剂量探索、疗效评估、较详细的安全性监测【7†source】。

3. III期临床试验

目标：
- 确认药物的有效性和安全性。
- 比较新药与现有标准治疗的优劣。

特点：
- 受试者：几百到几千名目标患者。
- 持续时间：1-4年。
- 主要活动：大规模随机对照试验（RCT），多中心试验，收集更全面的疗效和安全性数据【6†source】【7†source】【9†source】。

4. IV期临床试验

目标：
- 监测药物在上市后的长期安全性和有效性。
- 发现任何罕见或长期不良反应。

特点：
- 受试者：广泛使用药物的患者。
- 持续时间：药物上市后的多年监测。
- 主要活动：药物的真实世界数据收集、长期安全性评估、药物经济学研究【6†source】【9†source】。

总结

新加坡的临床试验阶段涵盖从早期安全性和剂量探索（I期）到大规模有效性确认（III期）和上市后的长期监测（IV期）。每个阶段的试验设计和受试者群体有所不同，但都遵循严格的法规和伦理标准，以试验结果的科学性和受试者的安全性【6†source】【7†source】【9†source】。