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<临床试验CRO服务>产品在<新加坡>临床试验的监察计划包括哪些内容?

更新时间
2024-07-06 09:00:00
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详细介绍


临床试验CRO服务在新加坡进行临床试验的监察计划通常包括以下内容:

  1. 监察目标和范围

  2. 确定监察的目标和范围,包括试验操作、数据管理、安全性监测等方面。

  3. 监察频率和时间表

  4. 确定监察的频率和时间表,包括定期监察、临时监察和特定事件监察等。

  5. 监察程序和流程

  6. 确定监察的具体程序和流程,包括监察计划、监察访视、监察报告等。

  7. 监察对象

  8. 确定需要监察的对象,包括试验中心、研究人员、数据管理中心等。

  9. 监察内容

  10. 确定监察的具体内容,包括试验操作的合规性、数据的准确性和完整性、受试者安全性监测等。

  11. 监察方法和工具

  12. 确定监察的具体方法和工具,包括文件审查、访视检查、数据核查等。

  13. 监察人员和培训

  14. 确定监察人员的资格和培训要求,确保其具备必要的知识和技能。

  15. 监察记录和报告

  16. 记录监察的结果和发现,撰写监察报告并及时提交给相关部门和监管机构。

  17. 监察后续措施

  18. 根据监察结果采取必要的后续措施,包括修正试验操作、提供额外的培训和支持等。

  19. 监察沟通和反馈

  20. 与试验中心和研究人员沟通监察结果,并提供必要的反馈和建议。

以上内容构成了临床试验CRO服务在新加坡进行临床试验时监察计划的主要组成部分,旨在确保试验的合规性、质量和可靠性。

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