医疗器械痔疮凝胶产品注册变更与续展的流程与要求

准备医疗器械变更注册申请书。

提供原医疗器械注册证书原件及复印件。

提交变更后医疗器械注册证书申请表。

准备变更申请说明书，详细阐述变更的原因、内容和影响。

准备医疗器械变更后的说明书、标签、包装等相关资料。

将以上材料提交到国家药品监督管理局（或其授权的省级药品监督管理部门）医疗器械注册管理部门。

申请人需按规定缴纳相关费用，并领取收据。

医疗器械注册管理部门对申请材料进行完整性、准确性、合法性等审核。

初审通过后，发放变更审核通知书。

申请人按照通知书要求提交相应资料。

审核部门对变更后的医疗器械进行安全性、有效性等方面的评估。

审核通过后，发放变更注册证书。

准备续展申请书。

提供原医疗器械经营许可证原件及复印件。

准备企业营业执照、组织机构代码证等相关证明文件。

登陆医疗器械企业服务平台，提出申请，填报信息，提交资料，领取受理编号。

将申请材料报送至辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口。

窗口工作人员接收并核对申请材料，如材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》。

市场和质量监管局对申请材料进行审查。

在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

符合规定条件的，准予延续，并通知申请人领取新证，交回原证。

不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。