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在<印度尼西亚><临床试验CRO服务>的审批机构是哪些?

更新时间
2024-07-01 09:00:00
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在印度尼西亚,临床试验CRO服务产品的审批通常由印度尼西亚食品药品监督管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan,简称BPOM)负责。BPOM是印度尼西亚负责监督和管理药品、医疗器械、食品和化妆品等产品的主要监管机构。其职责包括审批产品注册、监督市场监管、执行质量控制和促进公众健康等。

作为临床试验CRO服务产品的审批机构,BPOM负责评估和批准该类产品的注册申请,并确保其符合相关的法规和质量标准。申请人通常需要向BPOM提交完整的申请文件,并在审批过程中遵循其指定的程序和要求。

除了BPOM之外,还可能有其他部门或委员会参与临床试验CRO服务产品的审批,如当地伦理委员会(Ethical Review Board)可能需要审批临床试验方案的伦理合规性。但主要的审批机构仍然是BPOM。

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