<临床试验CRO服务>产品在<印度尼西亚>临床试验CRO服务周期·

时间周期：1-3个月

活动：评估试验在印度尼西亚的可行性，选择合适的研究中心和研究人员，进行现场考察。

时间周期：1-2个月

活动：与研究中心和研究人员签署保密协议（CDA）、临床试验协议（CTA）和财务合同。

时间周期：1-2个月

活动：准备并提交临床试验申请，包括试验方案、研究者手册、知情同意书等。

时间周期：1-2个月

活动：向独立伦理委员会（IEC）或机构伦理委员会（IRB）提交伦理审查申请，并获得批准。

时间周期：2-3个月

活动：向印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）提交临床试验申请，并获得审批。

时间周期：1个月

活动：组织试验启动会议（SIV），培训研究人员，介绍GCP和试验程序。

时间周期：1-2个月

活动：分发试验药物、设备和资料到各研究中心。

时间周期：3-6个月

活动：实施招募计划，使用广告、医生推荐等方法招募符合纳入标准的受试者。

时间周期：1-3个月

活动：进行筛选访谈和检查，签署知情同意书，确保受试者符合试验要求。

时间周期：6-24个月（取决于试验阶段和设计）

活动：按试验方案收集数据，进行定期随访和检查，记录受试者数据。

时间周期：持续进行

活动：定期进行现场和远程监查，数据核查和质量控制，确保数据的准确性和完整性，确保试验遵循GCP。

时间周期：6-12个月

活动：使用电子数据采集（EDC）系统录入和管理数据，进行数据核查和清洗，确保数据质量。

时间周期：3-6个月

活动：进行统计分析，生成分析报告，准备终数据集。

时间周期：1-2个月

活动：进行数据核查，锁定数据库，确保所有数据终版确定。

时间周期：3-6个月

活动：撰写临床试验总结报告，包括数据分析、结果解释和结论。

时间周期：1-2个月

活动：向BPOM提交临床试验总结报告和其他必要文件，回应监管机构的问题和反馈，获得终批准。

时间周期：试验结束后1-2年（或根据具体要求）

活动：监测受试者的长期安全性，进行随访，记录并报告长期不良事件。

时间周期：持续进行

活动：在科学期刊发表试验结果，向医学和科学界报告试验发现。