<临床试验CRO服务>产品在<老挝>临床试验的试验组该怎样设计？

主要目标：确定主要研究问题，如药物的有效性、安全性或剂量反应。

次要目标：确定次要研究问题，如药物的副作用、药代动力学特性等。

假设：明确试验假设，如“药物A比安慰剂更有效”。

随机对照试验（RCT）：将受试者随机分配到试验组和对照组，减少偏倚。

开放标签试验：研究者和受试者都知道所分配的治疗，适用于需要灵活调整治疗的情况。

双盲试验：研究者和受试者都不知道所分配的治疗，减少偏倚。

交叉试验：受试者在不同时间段接受不同的治疗，减少个体差异。

实验组：接受试验药物的组。

对照组：接受安慰剂或标准治疗的组。

剂量组：如果研究不同剂量的效果，可以设置多个剂量组。

样本量计算：根据试验目标、预期效果大小、统计功效和显著性水平进行样本量计算。

预期受试者流失率：考虑一定的受试者流失率，确保终样本量充足。

随机化：使用随机数表或计算机生成的随机序列，将受试者随机分配到不同试验组。

盲法：设计盲法方案，确保试验的科学性和客观性。

实验组：接受新型降糖药物。

对照组：接受安慰剂。

高剂量组：接受新型降糖药物高剂量。

低剂量组：接受新型降糖药物低剂量。

对照组：接受安慰剂。

总样本量：300人（每组100人），考虑到10%的受试者流失率，实际招募330人。

随机化：计算机生成的随机序列，将受试者按1:1:1比例分配到高剂量组、低剂量组和对照组。

双盲设计：受试者和研究者均不知道分组情况，药物和安慰剂外观相同。

伦理审查：确保试验方案和设计符合伦理委员会的要求，保障受试者权益。

法规合规：确保试验设计符合老挝和国际的临床试验法规。

安全监测：制定详细的安全监测计划，及时发现和处理不良事件。

中止标准：明确中止试验的标准，保障受试者安全。

数据收集：设计标准化的数据收集表格和流程，确保数据完整性和准确性。

数据分析：制定详细的数据分析计划，包括主要和次要终点的统计分析方法。