<临床试验CRO服务>产品在<老挝>临床试验的监察计划包括哪些内容？

确定监察的目标和范围，包括试验文件、试验程序、数据管理和安全监测等方面。

规定监察的频率和时机，包括定期计划的监察访问和临时监察的安排。

制定详细的监察方法和程序，包括监察员的资格要求、监察访问的流程和内容、监察报告的撰写等。

对试验文件进行审查，确保试验方案、受试者知情同意书、研究者手册等符合伦理和法规要求。

核查试验程序的执行情况，包括受试者招募、随访、数据收集和管理等。

对试验数据进行监测和审核，确保数据的准确性、完整性和一致性。

检查数据管理过程和系统，确保数据的安全性和可追溯性。

监测受试者安全，包括不良事件的发生和报告，确保及时采取措施保护受试者安全。

检查安全监测计划和程序的执行情况，评估不良事件的严重程度和关联性。

与研究中心和研究者进行沟通和协调，解决试验过程中的问题和挑战。

与监管机构和伦理委员会进行沟通，及时报告试验进展和安全情况。

记录监察过程中的发现和意见，撰写监察报告，报告给相关方和监管机构。

确保监察过程中的所有文件和报告符合法规要求，保留完整的监察记录。