医疗器械眼部热敷贴产品进行临床试验的伦理审查与知情同意

审查临床试验方案，包括试验设计、目的、假设、预期结果等。

评估受试者纳入标准、分组、治疗方案、评估指标等试验流程的合理性。

评估试验过程的安全性，包括不良事件和不良反应的处理程序。

审查数据收集和分析方法，确保数据完整性和准确性。

提交临床试验方案给研究伦理委员会（IRB）进行审批。

IRB对方案进行细致审查，提出修改建议或批准意见。

根据IRB的意见修改方案，再次提交审批，直至获得终批准。

主要研究者的姓名和相关信息。

医疗器械临床试验机构的名称。

临床试验的名称、目的、方法、内容。

临床试验的过程、期限。

临床试验的资金来源、可能的利益冲突。

预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件。

受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息。

受试者参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或报复。

告知受试者参加临床试验的个人资料属于保密，但在特定情况下可能被查阅。

如发生与临床试验相关的伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿。

在受试者参与临床试验前，研究人员应向受试者提供知情同意书，并详细解释其内容。

确保受试者充分理解试验的目的、方法、风险、益处等信息。

受试者在充分了解后，自愿签署知情同意书，并注明日期。