医用透明质酸钠创面敷贴产品注册医疗器械原则概述

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。

产品命名时可体现主要原材料“透明质酸钠”，如“医用透明质酸钠创面敷贴”。

根据《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2022年第103号)规定，医用透明质酸钠创面敷贴产品若不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理，分类编码为14-10（注输、护理和防护器械创面敷料）。

医用透明质酸钠创面敷贴产品需按照医疗器械注册管理的相关规定，提交完整的注册申请资料，包括产品技术文件、临床试验资料（如适用）、生产质量管理体系文件等。

产品的安全性与有效性是注册审批的核心。制造商需提供充分的安全性评估报告和有效性证明，如临床前研究数据、临床试验数据等。

注册审批流程应公开、透明、高效。国家药监局或其授权的审评机构将依法对提交的注册申请进行技术审评，并在规定时间内作出审批决定。

产品上市后，制造商需持续进行质量监控和不良事件监测，确保产品的安全性和有效性。同时，国家药监局也将对上市后的产品进行持续监管和抽查。

制造商应遵守医疗器械注册管理的相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》等。

制造商应建立并维护质量管理体系，确保产品的质量和合规性。

制造商应积极配合监管部门的监管工作，及时报告产品相关情况。