<医疗器械产品检测要求>产品在<印度尼西亚>临床试验的试验组该怎样设计？

特点：随机分配受试者到试验组和对照组，是评价医疗器械效果和安全性的金标准。

适用情况：高风险医疗器械或需要严格对比效果的试验。

特点：所有受试者都接受同一种治疗，没有对照组。

适用情况：初步探索性试验或无对照组情况下的试验。

特点：受试者在不同时间段接受不同的治疗，自己作为对照。

适用情况：短期效果评价或受试者数量有限的情况。

定义：接受新医疗器械干预的组。

要求：明确干预措施、干预频率和持续时间。

定义：接受标准治疗、安慰剂或无干预的组。

类型：

安慰剂对照：使用与试验器械外观相似但无治疗作用的安慰剂。

标准治疗对照：使用当前被认为有效的标准治疗方法。

无干预对照：不进行任何干预，仅进行观察。

目的：确保试验有足够的统计效能检测到预期的效果。

考虑因素：

预期效应大小：干预与对照之间的预期效果差异。

统计效能：通常设定为80%或90%。

显著性水平：通常设定为0.05。

掉队率：预计的受试者退出或失访比例。

目的：减少选择偏倚，确保组间可比性。

方法：

简单随机化：使用随机数表或计算机生成的随机数进行分配。

区组随机化：将受试者分成若干区组，确保每个区组内的受试者均衡分配到各组。

分层随机化：根据某些关键特征（如年龄、性别、疾病严重程度）进行分层，然后在每个层内随机分配。

定义：受试者不知道自己被分配到哪个组。

优点：减少受试者的偏倚。

定义：受试者和研究人员都不知道受试者被分配到哪个组。

优点：减少受试者和研究人员的偏倚。

定义：受试者和研究人员都知道受试者被分配到哪个组。

优点：适用于难以实施盲法的试验，但可能增加偏倚风险。

目的：明确研究的主要和次要终点。

假设：明确干预的预期效果和安全性。

根据试验目的、产品特性和资源情况，选择合适的试验设计类型（如RCT、单臂试验、交叉设计试验等）。

确定纳入和排除标准，确保选择合适的受试者。

使用统计软件或公式计算所需的样本量，确保试验的统计效能。

制定详细的随机化和盲法设计方案，减少偏倚。

确定数据收集的方法和时间点，制定详细的数据分析计划。

知情同意：确保所有受试者在充分了解试验目的、过程、可能风险和权益后，自愿签署知情同意书。

伦理审查：试验方案需经独立伦理委员会审核批准，确保试验的伦理性和科学性。

印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）guanfangwangzhan

ISO 14155:2020《医疗器械临床试验——良好临床实践指南》

国际医疗器械法规论坛（IMDRF）指南

CONSORT声明：随机对照试验报告的