<医疗器械产品检测要求>产品在<印度尼西亚>临床试验的监测计划

临床试验按批准的方案进行，数据的准确性和完整性，保护受试者的权益和安全。

包括试验的所有阶段，从受试者招募到试验结束和数据分析。

定期监测，包括启动阶段、中期检查和试验结束后的总结检查。

监测员（CRA）

质量保障人员（QA）

数据管理人员（DM）

现场检查

数据核查

受试者保护评估

目的：介绍试验方案、监测计划和试验标准操作程序（SOP）。

参与者：研究团队、监测员和相关人员。

目的：试验启动符合方案和法规要求。

内容：验证试验场所准备情况、人员培训记录、伦理委员会批准文件。

频率：每3个月一次或根据试验进展调整。

内容：受试者同意书、数据记录、设备使用、试验药物管理、负面事件报告。

方法：现场监测和远程监测结合。

目的：突击检查，以试验过程的真实性和完整性。

内容：全面检查试验记录和数据。

目的：电子数据和纸质记录一致。

内容：随机抽取数据进行核对，检查数据输入错误和遗漏。

目的：数据完整性和准确性。

内容：检查数据的逻辑性、一致性和完整性，处理数据异常。

报告流程：明确负面事件的报告流程和时限。

监测内容：负面事件的频率、严重性和处理措施。

记录要求：详细记录每个负面事件，包括症状、处理方法和结果。

定期分析：每6个月进行一次安全性数据分析。

数据来源：所有受试者的安全性数据和负面事件报告。

处理措施：根据分析结果采取必要的风险减缓措施。

方法：定期内部审计，检查试验合规性和数据质量。

内容：试验记录、受试者数据、负面事件处理记录。

方法：外部审计对试验进行独立审查。

内容：试验的整体合规性和数据完整性。

核查内容：受试者知情同意书的签署和保存情况。

保护措施：受试者在试验过程中的知情和自愿参与。

评估内容：受试者权益保护措施的落实情况。

反馈机制：建立受试者反馈渠道，及时处理受试者的疑虑和投诉。

内容：监测活动的详细记录，包括发现的问题和整改措施。

频率：每次监测活动后提交报告。

内容：总结整个试验过程中的监测活动和发现，提供结论和建议。

提交时间：试验结束后一个月内提交。

方法：数据的安全存储和备份。

要求：数据存储符合数据保护法规，防止未经授权的访问。

措施：数据加密、访问控制等保护受试者隐私。

培训：对所有涉及数据处理的人员进行保密培训。

内容：制定详细的紧急情况处理计划，包括应急联系人、处理流程。

演练：定期进行紧急情况处理演练。

内容：试验方案、监测计划、SOP、负面事件处理等。

频率：试验开始前和定期培训。

内容：更新较新法规和指南，分享监测发现和改进措施。

方法：在线课程、面对面培训等。

所有监测活动按计划实施，及时发现并纠正偏差。

根据监测发现和反馈，持续改进试验过程和监测措施。