伦理审查委员对<医疗器械产品检测要求>产品试验计划中的审查内容有哪些?

知情同意程序：审查知情同意书的内容是否详尽、清晰，受试者是否充分理解试验目的、过程、风险和利益。

受试者选择和招募：审查受试者招募过程，受试者的招募是公正、透明的，符合伦理原则。

特殊人群保护：对于涉及特殊人群的试验，例如儿童、孕妇、老年人等，审查是否有充分的保护措施。

受试者退出和撤销：审查受试者退出和撤销的程序，受试者在试验过程中能够自由选择退出，并且不会因此受到不利影响。

科学性和合理性：审查试验设计是否科学、合理，能够回答试验的科学问题。

随机分配和盲法：对于需要随机分配和盲法的试验，审查其实施程序，试验过程中的随机性和双盲性。

试验流程：审查试验的实施流程，包括产品使用、数据收集、随访等，试验过程的规范性和一致性。

安全性数据：审查试验的安全性数据收集和监测计划，及时发现和报告负面事件。

风险评估：审查试验中的风险评估，包括产品可能带来的风险和对策，受试者的安全得到保障。

诚信和道德：审查试验是否符合伦理原则，包括诚实、公正、尊重、隐私等。

冲突利益：审查试验人员和相关方的利益冲突问题，试验的独立性和客观性。

数据管理：审查试验数据的收集、处理和保存过程，数据的完整性和可靠性。

数据保密：审查试验数据的保密措施，受试者的隐私得到保护。

审查程序：审查伦理审查委员会的审查程序，审查过程的透明、公正和规范。

文件审核：审查试验相关文件，包括研究方案、知情同意书、试验记录等，其符合法规和伦理要求。

国际准则符合性：审查试验是否符合国际伦理准则，如《世界医学会伦理宣言》等。

法规符合性：审查试验是否符合国家和地区的法规和标准要求。