<医疗器械临床CRO服务>产品在<老挝>临床试验是否会有过程性文件审查？

试验方案和修订： 审查试验方案和任何修订，以试验设计符合伦理标准和法规要求。

知情同意书： 审查知情同意书和知情同意书修订，受试者充分理解试验的目的、风险和权利。

研究者手册： 审查研究者手册，确认研究人员了解试验流程、数据收集和报告要求。

入组文件： 审查受试者入组文件，包括符合入组标准的确认、知情同意书签署等。

受试者数据记录： 检查受试者数据记录，数据的完整性和准确性。

研究团队会议： 审查研究团队会议记录，确认研究团队的沟通和决策是否符合试验要求。

试验设施审查： 审查试验设施的条件和环境，试验的实施符合法规和标准要求。

质量控制和质量保障文件： 审查质量控制和质量保障文件，包括监控计划、审核报告等，试验的质量得到保障。

负面事件记录： 审查负面事件记录和安全性数据，负面事件的收集和报告符合法规和伦理要求。

试验药物和设备记录： 审查试验药物和设备的记录和管理，其使用符合规定。

数据管理文件： 审查数据管理文件，包括数据清理和审核程序，数据的完整性和准确性。