16. 法国医疗器械临床试验CRO服务是否提供监管机构沟通的支持？

申请和提交：帮助客户准备试验所需的监管文件，如伦理委员会申请、试验协议、知情同意书、治疗方案等，文件符合法规和伦理要求。

监管文件翻译：如果需要，协助翻译监管文件成法定语言，并翻译质量符合要求。

通讯协调：代表客户与法国国家安全药品局（ANSM）或其他相关监管进行有效的沟通，包括提交文件、回复审查意见和解决问题。

审查意见回复：协助客户理解和回应监管的审查意见，及时和适当地解决问题。

现场监察准备：协助客户准备试验中的现场监察，符合监管的要求和准备好接受监管的审查。

监察后支持：协助解决监管审查中发现的问题或不符合项，试验的继续进行。

法规咨询：提供关于法国和欧盟医疗器械法规的咨询，试验设计和执行符合法规要求。

合规性审查：定期审查试验文件和操作，符合GCP、法规和伦理要求。

审查记录管理：管理和归档所有与监管沟通相关的文件和记录，准确和完整。