超声骨组织手术系统>产品在<澳大利亚>临床试验的试验组该怎样设计？.

实验组和对照组：至少两个试验组，分别为实验组和对照组。

其他可能的组：根据具体试验需要，可能设置多个实验组（例如不同剂量或不同操作方式）。

样本量计算：基于统计学计算，有足够的样本量来检测临床显著性差异。

示例：每组50-100名受试者，总样本量100-200名，具体数量需根据试验的设计和统计需求确定。

方法：使用随机数表、计算机生成的随机数等方法进行随机化。

目的：减少选择偏倚，组间基线特征的可比性。

单盲或双盲：根据试验的实际情况，实施单盲（研究者或受试者一方不知情）或双盲（研究者和受试者均不知情）。

目的：减少观察者偏倚和安慰剂效应。

伦理审批：获得伦理委员会批准。

受试者招募和筛选：根据纳入和排除标准进行招募和筛选。

数据收集：收集所有受试者的基线数据（如人口统计学特征、健康状况、具体手术指征等）。

实验组：使用超声骨组织手术系统进行手术。

对照组：使用标准手术方法进行手术。

随访时间：设置多个随访时间点（如术后1周、1个月、3个月、6个月、12个月等）。

随访内容：评估术后恢复情况、并发症发生率、手术成功率等。

工具和系统：使用电子病例报告表（eCRF）或其他数据管理系统。

数据类型：包括手术过程数据、术后随访数据、影像学检查数据等。

统计方法：采用适当的统计方法进行数据分析，如卡方检验、t检验、回归分析等。

主要终点和次要终点：明确主要和次要终点，如手术成功率、并发症发生率、术后恢复时间等。

负面事件监测：实时监测和报告负面事件和严重负面事件。

数据安全监查委员会（DS MB）：如果试验规模较大，建议设立DS MB，定期审查安全性数据。

主要有效性指标：如手术成功率、骨愈合时间、疼痛评分等。

次要有效性指标：如手术时间、术中出血量、住院时间等。

伦理审查：所有试验设计和实施过程符合伦理标准，获得伦理委员会批准。

受试者权益保护：知情同意过程的完整性和受试者的隐私保护。