如何确定超声骨组织手术系统>产品在<澳大利亚>临床试验的样本量和分组？.

目的：明确试验的主要目的，是评估超声骨组织手术系统的安全性、有效性，还是其他特定的临床效果。

主要终点：确定试验的主要评估指标，例如手术成功率、并发症发生率、术后恢复时间等。

预期效应大小：根据前期研究或临床经验，估计超声骨组织手术系统与对照组之间的预期效应大小。这可以用于确定合理的样本量。

变异性：评估试验中主要终点的变异程度，即受试者在主要终点上的差异和分布情况。

统计学显著性：设定试验的统计学显著水平（通常为α=0.05），用于判断结果是否具有统计学意义。

统计学力（Power）：确定试验具有足够的统计学力（通常为80%或以上），以便能够检测到预期效应大小的差异。

基于效应大小计算：使用统计学计算方法，如假设检验的样本量计算，根据预期效应大小、显著水平、统计学力等因素计算出合理的样本量。

考虑丢失率：通常需要考虑到丢失率（如失访率或数据缺失率），适当增加样本量以补偿可能的数据丢失。

随机化分组：推荐使用随机化分组设计，将受试者随机分配到超声骨组织手术系统实验组和对照组。这样可以减少偏倚，组间比较的客观性和有效性。

对照组选择：确定对照组的选择，可以是标准治疗、安慰剂或其他现有的治疗方法，以便进行比较。

伦理审批：提交样本量计算和分组设计方案给伦理委员会进行审批，试验的伦理合规性。

实施可行性：评估分组设计的实施可行性，包括受试者招募、试验操作、数据收集等方面的考虑。