超声骨组织手术系统>产品在<澳大利亚>临床试验的设计原则是什么？.

试验设计必须科学合理：试验的设计和执行符合科学原则，能够有效地评估超声骨组织手术系统的安全性和有效性。

根据前期研究设计：应基于前期的动物研究、早期临床试验或者临床观察结果，合理设计试验方案。

伦理委员会批准：试验必须经过澳大利亚的伦理委员会审批，试验过程中保护受试者的权益和安全。

知情同意：所有参与试验的患者必须签署知情同意书，充分理解试验的目的、风险和好处。

随机化设计：推荐采用随机化对照试验设计，将患者随机分配到接受超声骨组织手术系统治疗的实验组和接受对照治疗或安慰剂的对照组。

对照组选择：选择合适的对照组，通常是标准治疗、安慰剂或其他有效的治疗方法，以便进行比较评估。

基于统计学原则计算样本量：根据预期效应大小、显著水平和统计学力计算所需的较小样本量，以试验具有足够的统计学力来检测预期的效果。

考虑数据的变异性和丢失率：需要考虑到患者的丢失率或数据缺失率，适当增加样本量以保障试验结果的可靠性。

主要和次要终点评估：明确定义主要评估指标（如手术成功率、并发症发生率、术后恢复时间等）和次要评估指标（如生活质量、疼痛评分等），用于全面评估治疗效果。

标准化数据收集：使用标准化的数据收集方法，数据的准确性和完整性。

统计学分析：采用适当的统计学方法对试验数据进行分析，评估超声骨组织手术系统的安全性和有效性。

安全监测计划：建立有效的安全监测计划，及时监测并报告试验期间的任何负面事件或严重负面事件。

负面事件报告：及时和准确地报告任何与试验相关的负面事件，采取适当的安全措施保护受试者的健康和安全。

过程性文件审查：TGA会定期或不定期审查试验的过程性文件，包括研究协议、操作规程、安全监测计划等，以试验的进行符合法规和指导方针要求。

监管要求：临床试验必须符合澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的监管要求，试验数据的科学性和试验过程的合规性。