超声骨组织手术系统>产品在<印度尼西亚>临床试验的监察计划包括哪些内容？

选址评估：试验中心具备适当的设施和人员来支持试验的进行，包括手术室、临床实验室、数据管理设施等。

人员培训：试验中心的医生、研究人员和其他工作人员已经接受适当的试验协议和操作程序的培训。

试验药物或设备：试验使用的超声骨组织手术系统设备符合质量标准，并记录设备的来源、使用和维护信息。

数据收集工具：审查试验使用的病历表、数据收集工具和其他相关文档，数据的准确性和完整性。

数据管理计划：评估试验数据管理计划，包括数据收集、数据录入、数据验证和清洗的流程。

数据监控：进行定期的数据监控和审核，以数据的合规性和质量。

安全监控计划：监控试验期间的安全性事件和负面事件报告，及时采取必要的安全措施。

试验进度监控：审查试验进度和受试者招募情况，试验按计划进行。

知情同意程序：审查和确认试验中受试者签署知情同意书的过程和文件，受试者充分理解试验的目的、过程、风险和利益。

伦理委员会沟通：与伦理委员会保持沟通，及时报告试验进展和可能的问题。

监管报告：根据印度尼西亚的法规要求，向监管提交试验进展和可能的安全事件或问题的报告。

试验终点评估：试验终点数据的准确收集和评估，以进行有效的结果分析和解释。

问题处理：建立有效的问题处理流程，及时处理试验中出现的问题或异常事件，并进行适当的记录和报告。