超声骨组织手术系统>产品在<印度尼西亚>临床试验中会审计哪些地方？

在超声骨组织手术系统在印度尼西亚进行临床试验期间，通常会进行审计以试验的合规性、数据的完整性和试验过程的可追溯性。审计的重点通常包括以下几个方面：

1. 伦理委员会审批和知情同意书

2. 审查伦理委员会批准文件：伦理委员会审批的试验方案、知情同意书等文件符合法规和伦理要求。

3. 知情同意书的完整性和正确性：审查受试者签署的知情同意书，确认其包含了所有必要的信息，受试者在签署前理解了试验的风险和福利。

4. 试验过程和操作程序

5. 试验记录和文件：审查试验过程中生成的所有记录和文件，包括但不限于试验方案、病例报告表、数据收集表格、治疗记录、实验室结果等。

6. 操作程序的符合性：审查试验中心是否按照预定的操作程序和试验方案执行试验，包括随机化、受试者招募、治疗安排等。

7. 数据管理和数据完整性

8. 数据收集和录入的准确性：审查数据收集的过程和实施，数据录入的准确性和完整性。

9. 数据验证和清洗：审查数据验证和清洗的程序，异常数据和逻辑错误得到及时处理和解决。

10. 安全监测和负面事件管理

11. 安全监测计划的执行：审查试验中是否及时监测和报告发生的负面事件和安全事件，安全监测计划的有效执行。

12. 负面事件的记录和报告：审查试验中发生的所有负面事件的记录和报告，确认其按照法规和标准操作程序进行了处理和报告。

13. 试验药物或医疗器械使用

14. 试验药物或医疗器械的存储和分配：审查试验药物或医疗器械的存储条件和分配程序，符合法规和制造商的要求。

15. 试验药物或医疗器械使用记录：审查试验中试验药物或医疗器械的使用记录，使用情况的完整性和适当性。

16. 试验中心设施和人员

17. 试验中心的设施和设备：审查试验中心的设施和设备是否符合试验要求，如手术室设备、实验室设备等。

18. 研究人员的资格和培训记录：审查试验中心研究人员的资格和培训记录，其具备执行试验任务的必要能力和知识。

审计通常由独立的审计员或审计团队进行，他们会定期或不定期地访查试验中心，并对试验相关文件和记录进行详细审查。审计的结果和发现将用于试验的合规性，并提出必要的改进建议以保障试验的科学性和数据的可靠性。