<印度尼西亚>对超声骨组织手术系统>临床试验结束后的数据归档和保存的规定？.

关于超声骨组织手术系统在印度尼西亚临床试验结束后数据归档和保存的规定，通常遵循以下原则和指导：

1. 数据归档：

2. 所有试验相关的数据（包括但不限于临床数据、试验记录、病历资料、数据分析报告等）应当在试验结束后立即进行归档。

3. 归档的数据必须完整、准确，并保持其完整性和可追溯性。

4. 保存期限：

5. 数据的保存期限通常根据印度尼西亚的法规和伦理审查委员会的要求而定，一般情况下，数据应当至少保存10年或更长时间。

6. 保存期限可能会根据试验类型、产品性质和可能的后续审计或监管需要而有所不同。

7. 安全性和保密性：

8. 归档的数据必须存储在安全、保密的环境中，数据不被未授权的人员访问、修改或破坏。

9. 需要采取适当的技术和物理措施来保护数据的安全性，例如数据加密、访问控制和备份等。

10. 可检索性：

11. 归档的数据应当具有良好的检索性，能够在需要时迅速找到并提供给相关的监管、审计人员或研究人员。

12. 文件管理和标准：

13. 应当遵循和较佳实践，如Good Clinical Practice（GCP）等，管理和归档试验数据。

14. 文件应当清晰标注和记录归档的文件名、位置、保存日期等信息，以便于管理和审计。

以上规定有助于超声骨组织手术系统在印度尼西亚临床试验结束后的数据归档和保存符合法规和伦理标准，以保障试验数据的完整性、可靠性和保密性。具体的要求可能会根据试验的具体特性和监管的指导而有所不同。