超声骨组织手术系统>办理<越 南>注册详解

技术文档（Technical Documentation）：

产品说明书和用户手册

设计图纸和技术参数

风险管理文件

质量管理体系证书（Quality Management System Certificate）：

ISO 13485证书

临床数据（Clinical Data）：

临床评估报告

临床试验数据（如适用）

根据越南医疗器械法规，确认产品的风险分类（Class A, B, C, D）。

将所有需要提交的文件进行公证。这通常在制造国进行。

通过制造国的外交部和越南驻制造国大使馆进行文件合法化。

在越南选择一个具有相关资质的本地代理公司，他们将代表你处理所有的注册流程。

与代理公司签订正式协议，明确双方的权利和义务。

通过代理公司准备以下文件：

完整的注册申请表

公司营业执照和代理协议

产品的技术文档

ISO 13485证书及其他质量管理体系文件

产品的临床数据和评估报告

文件的公证和合法化证明

通过代理公司将所有文件提交给越南卫生部（Ministry of Health, MOH）。

越南卫生部将对提交的文件进行详细审查。

可能会要求补充额外的信息或文件。

卫生部可能会安排对制造场地的现场检查，符合GMP标准。

审核通过后，越南卫生部将颁发医疗器械注册证书。

获得注册证书后，产品可以合法进入越南市场销售。

注册证书通常有有效期，需要定期更新和重新注册。

持续符合越南的法律法规要求，保持产品的质量和安全性。