超声骨组织手术系统>申请<越 南>注册需要哪些产品性能和安全性的信息？.

超声频率：详细说明超声波的工作频率范围。

功率输出：描述设备的功率输出范围和精度。

能量模式：列出设备支持的不同能量模式和设置。

操作模式：详细描述设备的操作模式，包括连续模式、脉冲模式等。

控制面板：说明控制面板的布局和功能，如何操作和调整设备参数。

响应时间：设备启动和操作响应时间。

切割精度：描述设备在不同组织类型上的切割精度和效果。

骨组织去除率：设备在骨组织上的去除率和效率。

温度控制：设备在使用过程中对周围组织的温度影响及其控制机制。

漏电流测试：设备在工作状态和故障状态下的漏电流值。

绝缘测试：设备电气绝缘的测试结果。

接地连续性：设备接地连续性的测试数据。

材料安全性：设备所有与人体接触部分的材料说明及其生物相容性测试报告（依据ISO 10993系列标准）。

生物相容性测试：包括细胞毒性测试、皮肤刺激测试、致敏性测试等。

电磁干扰（EMI）测试：设备在工作时产生的电磁干扰水平。

电磁抗扰度（EMS）测试：设备对外部电磁干扰的抵抗能力。

温度测试：设备在不同温度条件下的性能表现。

湿度测试：设备在不同湿度条件下的性能表现。

振动和冲击测试：设备在运输和使用过程中抵抗振动和冲击的能力。

临床数据：基于临床使用的安全性和有效性数据。

案例研究：具体病例使用报告，说明设备在实际手术中的表现。

风险/收益分析：分析设备的潜在风险和预期收益。

故障检测：设备的自检功能和故障报警机制。

紧急停止：设备的紧急停止功能及其操作说明。

用户保护：保护操作者和患者的安全措施，例如防护屏、绝缘手柄等。

警告标签：设备上的所有警告标签及其说明。

使用说明书：详细的使用说明书，包括操作步骤、维护保养、常见故障及其处理方法。

CE认证或FDA批准：如果设备已在其他国家取得认证，提供相关证书复印件。

符合性声明：声明设备符合国际和越南相关标准的文件。

生产流程：详细描述设备的生产流程和质量控制措施。

质量管理体系：ISO 13485认证证书及其应用情况。