软组织超声手术 仪产品在<印 尼>临床试验的预算和规划

费用：$10,000 - $15,000

内容：与CRO进行初步沟通，评估项目的可行性，制定初步计划。

费用：$5,000 - $10,000

内容：制定详细的项目计划和时间表，签署服务协议。

费用：$20,000 - $30,000

内容：与CRO合作设计试验方案，包含受试者纳入/排除标准、终点评估等。

费用：$5,000 - $10,000

内容：准备和提交伦理委员会申请材料，获取伦理委员会的批准。

费用：$10,000 - $20,000

内容：选择适合的临床试验中心和研究者，与试验中心签订合作协议。

费用：$10,000 - $15,000

内容：为研究者和试验中心人员提供培训，召开启动会议。

费用：$30,000 - $50,000

内容：制定并实施受试者招募计划，监控招募进展。

费用：$20,000 - $30,000

内容：筛选符合纳入标准的受试者，获取知情同意并进行基线评估。

费用：$100,000 - $200,000

内容：按照试验方案进行干预和数据收集，监控试验执行。

费用：$30,000 - $50,000

内容：使用电子数据采集系统进行数据收集和管理，进行数据质量审核。

费用：$20,000 - $30,000

内容：监控和记录负面事件，及时报告负面事件。

费用：$25,000 - $40,000

内容：进行数据清理和统计分析，数据一致性和完整性。

费用：$10,000 - $20,000

内容：撰写详细的临床试验报告，提交给申办方、监管和伦理委员会。

费用：$20,000 - $30,000

内容：准备并向印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）提交上市申请材料，回应审核意见。

费用：$5,000 - $10,000

内容：召开总结会议，评估试验执行情况，制定试验总结报告。

费用：$5,000 - $10,000

内容：完成所有试验中心的关闭工作，归档试验相关文件。

不可预见费用：预留10-20%的总预算作为不可预见费用，以应对突发情况。

外部咨询和法律费用：根据需要，可能需要额外的法律咨询和合规审查费用。