医疗器械肺功能仪二类注册资料清单与准备指南

产品信息：包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等详细描述。

制造商信息：制造商的名称、地址、联系方式、生产许可证等资质证明。

产品分类和标准编码：明确产品所属的分类及对应的标准编码。

产品技术规格和说明书：详细描述产品的技术规格、性能指标、操作方法及注意事项。

材料成分和生物相容性评估报告：证明产品所用材料的安全性及与人体组织的相容性。

产品标准符合性报告：证明产品符合相关国家或国 际 标 准的检测报告或证书。

电磁兼容性报告（如适用）：对于具有电磁辐射或敏感性的产品，需提供电磁兼容性评估报告。

质量管理体系文件：如ISO 13485认证证书及相应的质量管理体系文件，证明企业具备完善的质量管理体系。

生产制造信息：包括生产工艺流程图、关键工序控制点、设备清单及校准记录等。

临床试验数据（如适用）：包括临床试验方案、伦理审查批件、试验报告及统计分析结果等。对于免于临床试验的产品，需提供充分的文献资料或同类产品对比数据支持其安全性和有效性。

不良事件报告和事故调查报告：如有不良事件发生，需提供详细的不良事件报告及事故调查报告。

包装和标签信息：产品的包装设计及标签样本，需符合相关法规要求。

供应链管理和追溯性文件：证明产品供应链管理的有效性和可追溯性。

品牌和制造商授权文件（如适用）：若产品非自行生产，需提供品牌和制造商的授权文件。

注册申请表格：填写完整的注册申请表格，包括产品信息、制造商信息、技术资料概述等。