软组织超声手术 仪产品在新 加 坡生产的质量控制体系是怎样的？

建立质量政策和目标：

确定公司的质量政策，明确产品质量的重要性和公司对质量的承诺。

设定质量目标，如产品合格率、客户满意度等，以质量管理体系的有效运作。

建立质量管理团队：

建议质量管理负责人和团队成员，负责监督和执行质量管理体系的各项活动。

制定生产标准操作程序（SOP）：

编制和实施标准操作程序，覆盖生产过程的每个环节，每个步骤按照规定的标准和要求执行。

过程监控和控制：

实施实时的生产过程监控，例如使用生产数据分析、设备监控和关键过程参数（KPI）监测等方法，及时发现和纠正可能影响产品质量的问题。

质量检验和测试：

设计并实施必要的质量检验和测试程序，包括原材料检验、中间产品检验和产品检验，产品符合规定的技术规范和客户要求。

纠正措施和预防措施（CAPA）：

建立CAPA程序，及时处理质量问题和异常情况，分析根本原因并采取纠正措施，防止问题再次发生。

持续改进：

实施持续改进的方法，例如质量审查会议、客户反馈分析、内部审核等，促进质量管理体系的不断优化和提升。

建立记录和文档管理系统：

管理和控制所有与质量管理相关的文件和记录，文件的完整性、准确性和及时性。

培训和意识提升：

对员工进行质量管理体系的培训和教育，提高他们的质量意识和质量管理技能，他们能够有效地执行质量管理体系的要求。

符合法规要求：

遵守新加坡和国际上适用的医疗器械法规和标准要求，产品的合法性和市场准入。