越 南审批超声治疗系统产品的相关法规是什么？

标题：关于医疗器械管理的法令

内容：此法令规定了医疗器械的分类、注册、进口、出口、生产和市场监督的基本框架。它是越南医疗器械管理的主要法规之一。

标题：修订关于医疗器械管理的法令

内容：此法令对Decree No. 36/2016/ND-CP进行了修订和补充，进一步明确了医疗器械管理的具体要求和程序。

标题：关于医疗器械管理的详细指导

内容：此通告提供了关于医疗器械分类、注册、质量管理体系要求等方面的详细指导。它细化了Decree No. 36/2016/ND-CP和Decree No. 169/2018/ND-CP的具体实施细则。

医疗器械根据风险等级分为四类：Class A（低风险）、Class B（中低风险）、Class C（中高风险）、Class D（高风险）。超声治疗系统通常属于Class B或Class C。

技术文档：包括设备描述、技术规格、使用说明书等。

质量管理体系证书：ISO 13485证书。

风险管理报告：根据ISO 14971标准进行的风险评估和管理措施。

临床数据：对于高风险设备，需提供临床试验数据或文献支持。

合格声明：制造商的产品符合声明。

其他支持文件：如国际认证（CE认证、FDA认证）等。

内容：医疗器械质量管理体系标准。制造商必须符合ISO 13485标准，证明其具备符合的质量管理能力。

内容：电气医疗设备的基本安全和性能要求，特别是IEC 60601-1（基本安全和性能要求）和IEC 60601-2-5（超声治疗设备的特殊要求）。

内容：医疗电气设备的电磁兼容性要求，设备在使用过程中不会受到或引起电磁干扰。

内容：医疗器械的风险管理标准，规定了识别、评估和控制医疗器械风险的方法和流程。

对于Class C和Class D设备，通常需要提供临床试验数据或文献支持，证明设备的安全性和有效性。这些数据可以包括在其他国家或地区进行的临床试验结果。

制造商和授权代表需要持续关注越南医疗器械法规的更新，产品和操作符合较新的法规要求。

越南卫生部（Ministry of Health, MOH）：负责医疗器械法规的制定和执行。

越南医疗设备和工程管理局（Department of Medical Equipment and Construction, DMEC）：负责医疗器械的注册和审批。

越南药品和医疗器械注册中心：处理医疗器械的注册申请。