一次性使用微波消融针办理加拿 大注册详解

公司的质量管理体系符合ISO 13485:2016标准。

通过医疗器械单一审核程序（MDSAP）进行审核，获得认证。MDSAP是加拿大卫生部认可的审核计划，审计报告将被多个国家接受。

产品描述：详细描述微波消融针的设计、材料、功能和预期用途。

风险管理文件：依据ISO 14971标准，提供风险分析和风险控制措施。

临床评估报告：提供临床数据支持产品的安全性和有效性。

标签和使用说明书：包括产品标签、使用说明书和其他用户信息，符合加拿大医疗器械标签要求。

注册流程：

通过Health Canada's Medical Device e-Review系统提交申请。

提交医疗器械许可证申请表（Application Form for a Medical Device License）。

提供必要的技术文档和证明文件。

支付相应的申请费用。

申请表内容：

申请人的信息（包括制造商和代理商信息）。

产品信息（包括产品名称、型号、分类等）。

质量管理体系认证信息。

技术文档和临床数据摘要。

加拿大卫生部的医疗器械局（MDD）将审查提交的申请和文档。

审查过程中可能需要补充信息或进行进一步评估。

审查通过后，将颁发医疗器械许可证（MDL），允许产品在加拿大市场销售。

获得许可证后，制造商需要遵守加拿大的上市后监管要求：

负面事件报告：及时向加拿大卫生部报告产品的负面事件。

产品召回：在需要时及时进行产品召回。

定期审核：定期接受ISO 13485认证的审核，质量管理体系的持续符合性。

加拿大卫生部医疗器械局（Health Canada Medical Devices Directorate）

ISO 13485标准信息