一次性使用微波消融针申请加拿 大注册的花销包括哪些方面？

医疗器械许可证（MDL）申请费用：

II类医疗器械：约 CAD 4,000 至 CAD 5,000

III类医疗器械：约 CAD 10,000 至 CAD 15,000

ISO 13485认证：

初次认证费用：约 CAD 3,000 至 CAD 10,000（取决于审核和公司规模）

年度维护费用：约 CAD 1,000 至 CAD 5,000（包括年度审查）

非临床测试：

电气性能、机械性能、热性能：约 CAD 2,000 至 CAD 10,000

生物相容性测试：

细胞毒性、皮肤刺激、致敏性：约 CAD 5,000 至 CAD 20,000

灭菌验证测试：

无菌测试、细菌内毒素测试：约 CAD 2,000 至 CAD 5,000

电磁兼容性（EMC）测试：

EMC测试费用：约 CAD 5,000 至 CAD 10,000

临床试验（如适用）：

费用：约 CAD 20,000 至 CAD 100,000（视试验规模和复杂性而定）

文献综述（如使用）：

费用：通常较低，约 CAD 1,000 至 CAD 5,000

质量手册、操作程序的制定和更新：

费用：约 CAD 1,000 至 CAD 5,000

法规咨询和支持：

费用：约 CAD 2,000 至 CAD 10,000（根据服务范围和咨询公司而定）

文件翻译和校对：

费用：约 CAD 500 至 CAD 2,000

内部培训和人员成本：

费用：约 CAD 1,000 至 CAD 3,000（视培训内容和参与人数而定）

申请费用：约 CAD 4,000 至 CAD 15,000

认证费用：约 CAD 3,000 至 CAD 15,000

性能和安全性测试：约 CAD 10,000 至 CAD 45,000

临床评估：约 CAD 1,000 至 CAD 100,000（如适用）

质量管理体系维护费用：约 CAD 1,000 至 CAD 5,000

其他费用：约 CAD 2,500 至 CAD 12,000