越南医疗器械麻醉临床管理软件产品注册相关法规的解读

法规更新：越南医疗器械的注册法规目前处于过渡状态。新的管理医疗器械注册的规则于2021年11月8日发布，即第98/2021/ND-CP号法令，取代了之前的第36/2016/ND-CP号法令及其修订版本。该法令自2022年1月1日起实施，对于C类和D类产品设有1年的过渡期。

监管机构：越南医疗器械产品的注册由卫生部（MOH）下属的医疗设备和建设部（DMEC）负责监督。

产品分类：越南遵循GHTF（全球医疗器械协调组织）的医疗器械分类指南，将医疗器械分为A类（低风险）、B类（平均风险较低）、C类（平均风险较高）和D类（高风险）。麻醉临床管理软件通常根据其功能、用途和风险等级进行分类。

风险等级：麻醉临床管理软件可能属于B类或C类，具体取决于其预期用途、功能复杂性和对医疗过程的影响程度。

语言要求：所有申请材料通常需要翻译成越南语，并由具有资质的翻译机构进行翻译和认证。

参考国家批准：具有参考国家（如美国、加拿大、欧洲、日本或澳大利亚）批准或相同国家标准的产品可能获得更快的审批速度。

技术档案模板（CSDT）：从特定时间起，所有申请都需要使用通用提交档案模板（CSDT）进行提交。

市场监督和后续要求：获得注册证书后，申请者需遵守越南的市场监督要求，包括定期更新注册证书、报告产品变更、接受监管机构的检查等。

越南的医疗器械注册法规可能会随着国际医疗器械监管趋势和国内政策环境的变化而发生变化。

建议关注越南国家药品管理局（VDA）或相关监管机构的官 方 网 站和公告，及时了解法规的新动态和变化。