如何确定一次性使用微波消融针产品在加拿 大临床试验的样本量和分组？

主要终点：确定试验的主要终点（如治疗效果、症状缓解率等），以便于样本量计算。主要终点应该与产品的主要治疗效果相关。

次要终点：可以考虑其他重要的次要终点，如安全性、生活质量改善等，但主要关注的是主要终点。

效果大小（Effect Size）：预期的治疗效果大小（例如治疗组与对照组之间的差异），通常基于预试验数据或已有研究。

功效（Power）：设定试验的功效水平（通常为80%或90%），即检测到真实效果的能力。

显著性水平（Alpha）：设定显著性水平（通常为0.05），即接受虚假阳性的概率。

n 是每组的样本量

Zα/2 是显著性水平对应的标准正态分布值

Zβ 是功效对应的标准正态分布值

σ2 是预期的方差

d 是预期的效果大小

预试验数据：如果已有初步试验数据，可以用来估算样本量需求。

文献回顾：参考类似研究的样本量计算，作为合理范围的参考。

失访率和脱落率：在计算样本量时，需要考虑可能的受试者失访或脱落情况，通常在样本量的基础上增加一定比例。

组间平衡：试验组和对照组的样本量平衡，以便进行公平比较。

随机分配：使用随机化方法将受试者分配到试验组和对照组，以减少选择偏倚。可以使用随机数字表、计算机生成的随机序列等方法。

盲法设计：选择单盲或双盲设计，以减少研究人员和受试者的偏倚。

试验组：接受一次性使用微波消融针治疗的组别。

对照组：可以设置为接受标准治疗、安慰剂或其他治疗方法的组别。选择对照方法应符合试验目的和伦理要求。

组间平衡：试验组和对照组的样本量相对平衡，以便于比较效果。样本量过小可能会导致统计效能不足。

数据质量：在试验中收集的数据质量高且一致，以便于准确评估结果。

数据监测：定期检查试验数据的完整性和准确性，及时发现并解决问题。

伦理审查：试验设计符合伦理委员会的要求，保护受试者权益。

法规遵循：试验设计和实施符合加拿大卫生部（Health Canada）的相关法规。