二氧化碳激光治疗机产品在加拿 大临床试验的试验组该怎样设计？

随机对照试验（RCT）： 随机将受试者分为试验组和对照组，是临床试验的黄金标准，减少偏倚，提高结果的可靠性。

单臂试验： 所有受试者接受同一种治疗，适用于难以找到合适对照的情况。

交叉设计： 受试者在不同时间点接受不同的治疗，适用于受试者数量有限的情况。

受试者接受二氧化碳激光治疗机的治疗。

设定具体的治疗方案，包括治疗频率、持续时间、激光参数等。

接受标准治疗或假治疗（安慰剂），用于对比评估二氧化碳激光治疗机的疗效。

标准治疗组：接受现有的标准治疗方法。

安慰剂组：接受假治疗，受试者和研究者都不知情，避免偏倚。

简单随机化： 使用随机数字表或计算机生成的随机数将受试者分配到不同组。

分层随机化： 根据受试者的关键特征（如年龄、性别、病情严重程度）进行分层，然后在每一层内随机分配，各组间的平衡。

区组随机化： 受试者按区块分配，以在整个试验期间各组内的受试者数量相近。

单盲试验： 受试者不知道自己属于哪个组，但研究者知道。

双盲试验： 受试者和研究者都不知道分组情况，减少偏倚。

三盲试验： 受试者、研究者和数据分析员都不知道分组情况，较大限度减少偏倚。

明确的主要疗效指标，用于评估二氧化碳激光治疗机的主要效果。

例如：疼痛缓解、病灶缩小、功能改善等。

辅助疗效指标和安全性评估。

例如：生活质量改善、并发症发生率、负面事件记录等。

使用标准化表格和工具，数据的一致性和准确性。

记录所有受试者的基线数据、治疗过程和随访结果。

定期进行数据监控和质量控制，数据的完整性和准确性。

设立独立的数据监控委员会（DMC），对试验进展和数据进行独立审查。

制定详细的统计分析计划，确定主要和次要终点的分析方法。

使用意向治疗分析（Intention-to-Treat, ITT）方法，分析所有随机分组的受试者，结果的真实性。

根据主要终点的预期效果大小、标准差、显著性水平和统计效能，计算所需的样本量，试验有足够的统计效能。

所有试验设计和操作符合伦理标准，获得伦理委员会的批准。

受试者的知情同意和权益保护。

试验设计和执行符合加拿大卫生部的法规和指导原则。

试验组（治疗组）： 100名受试者接受二氧化碳激光治疗，每周一次，共12次。

对照组（标准治疗组）： 100名受试者接受标准治疗，如药物或物理治疗。

随机化方法： 使用计算机生成的随机数进行简单随机化。

盲法设计： 双盲试验，受试者和研究者都不知道分组情况。

主要终点： 受试者在12周治疗后的疼痛缓解程度。

次要终点： 生活质量评分、功能改善情况、负面事件发生率。