一次性使用微波消融针申请加 拿 大注册需要哪些质量管理手册和程序文件？

内容：质量管理手册应概述公司的质量管理体系，包括其结构、职责、过程和政策。它应包含以下部分：

质量方针：公司的质量目标和承诺。

质量管理体系的结构：组织结构和质量管理体系的框架。

质量目标：具体的质量目标和衡量标准。

管理职责：高层管理对质量管理体系的职责和承诺。

过程和程序：包括主要的生产和质量控制过程。

持续改进：如何评估和改进质量管理体系。

内容：详细描述产品设计和开发的全过程，包括：

设计输入：用户需求和法规要求。

设计输出：设计结果和产品规格。

设计验证和确认：验证设计是否符合要求，确认设计是否能满足预期用途。

设计更改控制：如何管理设计变更和修改。

内容：描述如何识别、评估和控制产品风险，包括：

风险分析：识别和评估潜在风险。

风险控制：采取措施降低风险。

风险监控：跟踪和记录风险控制效果。

内容：购买和供应链管理过程符合质量标准，包括：

供应商选择和评估：如何选择和评估供应商。

购买控制：购买过程中的质量控制措施。

供应商质量管理：供应商提供的材料和组件的质量管理。

内容：描述生产和服务提供过程的控制措施，包括：

生产过程控制：如何控制生产过程以产品质量。

设备维护和校准：设备的维护和校准程序。

生产记录：记录生产过程中的关键数据和结果。

内容：定义质量检查和测试的过程，包括：

质量检验：成品检验和测试要求。

质量测试：测试方法和标准。

不合格品管理：如何处理和管理不合格产品。

内容：管理文件和记录的程序，包括：

文件控制：如何创建、审核、批准和更新文件。

记录管理：记录的保存、存取和销毁。

内容：处理不符合项和采取纠正措施的程序，包括：

不符合项处理：识别和记录不符合项。

纠正和预防措施：如何采取纠正和预防措施解决问题。

内容：员工接受适当培训和资格认证，包括：

培训计划：员工培训和认证要求。

培训记录：培训和资格认证记录。

内容：如何监视和测量质量管理体系的绩效，包括：

内部审核：定期进行内部审核以评估质量管理体系的有效性。

管理评审：高层管理对质量管理体系的定期评审。