一次性使用微波消融针产品在加 拿 大临床试验的监察计划包括哪些内容？

目标和范围：明确监察计划的目标（如数据质量和参与者安全）、范围（涉及的试验阶段、活动等）和策略。

方案合规性：定期审查试验是否按照批准的试验方案进行，包括干预措施、终点指标、数据收集方法等。

实施过程监测：检查试验实施过程中的实际操作是否符合方案要求，操作规范性和一致性。

数据收集：数据收集过程的准确性、完整性和及时性。检查数据记录和输入是否符合标准。

数据监控：定期审查数据，识别和解决数据异常、丢失或错误。

数据存储：数据存储的安全性和保密性，符合数据保护法律和规章。

负面事件报告：监控和审核负面事件和严重负面事件的报告，及时和准确的记录和处理。

受试者保护：检查受试者的知情同意是否有效，其权利和安全得到保护。

伦理合规：试验符合伦理委员会（REB）的批准要求，审查知情同意程序和文件。

法规遵守：试验符合Health Canada和其他相关法规的要求，审查必要的审批和报告。

进展报告：定期检查和审核试验进展报告，评估招募情况、数据收集进度和实施问题。

审计和检查：安排内部和外部审计，以试验活动的透明性和合规性。

质量控制措施：实施质量控制措施，识别和解决试验中存在的质量问题。

改进计划：根据监察结果制定和实施改进计划，优化试验过程和管理。

人员培训：研究人员和试验人员接受必要的培训，了解试验方案、操作规范和合规要求。

持续教育：定期进行培训和教育，以保持研究团队的知识和技能更新。

记录保存：维护完整和准确的试验记录和文档，所有文件可追溯和易于查阅。

文档审查：定期审查和更新相关文档，其准确性和有效性。

内部通信：研究团队内的信息传递顺畅，及时传达监察发现和改进措施。

外部报告：根据要求向伦理委员会、Health Canada等相关提交监察报告和必要的更新。