一次性使用微波消融针产品在加 拿 大临床试验的数据管理流程是怎样的？

制定计划：编写数据管理计划（DMP），详细描述数据收集、管理、存储和分析的流程。

确定标准：定义数据质量标准、数据处理流程和安全措施。

设计数据表单：制定和设计电子数据采集系统（EDC）或纸质数据表单，表单符合试验方案和终点指标。

培训研究人员：培训研究团队使用数据收集工具，他们了解数据记录和输入的规范。

数据录入：将收集到的数据输入到数据库中，使用电子系统（如EDC系统）或纸质表单。

数据核对：进行数据核对和验证，数据录入的准确性和完整性。

数据清理：识别和解决数据中的错误、不一致和缺失值。例如，使用数据检查和清理工具进行自动化校正。

数据校正：对发现的问题进行校正，并记录校正过程和结果。

数据存储：将数据存储在安全的电子数据库或档案系统中，数据的长期保存。

数据安全：实施数据加密和访问控制，保护数据免受未授权访问和泄露。

制定分析计划：根据试验方案制定统计分析计划，确定数据分析的方法和步骤。

数据分析：进行数据分析，使用统计软件生成分析结果，并与研究假设进行比较。

结果验证：验证分析结果的准确性，并进行必要的敏感性分析和子组分析。

编制报告：根据分析结果编制数据报告，包括主要和次要终点的结果、统计数据、图表和图像。

结果审查：审查和确认报告内容，报告准确反映试验结果。

保存记录：维护所有与数据管理相关的记录和文档，包括数据管理计划、数据清理记录、分析结果等。

归档：将数据和相关文档进行归档，符合法规要求和试验协议，长期可追溯。

质量控制：实施质量控制措施，如数据审核、监控和独立检查，数据质量。

审计和验证：定期进行内部和外部审计，数据管理过程符合标准和法规要求。

法规遵守：数据管理流程符合加拿大和国际的数据保护法规和伦理要求。

伦理审查：数据处理和管理遵循伦理委员会的要求，保护受试者的隐私和权利。