一次性使用微波消融针产品在加 拿 大临床试验的监测计划

目标：试验按照试验计划和法规要求实施，及时发现并解决任何问题，数据的准确性和完整性。

现场监测：定期或不定期访问试验现场，检查试验实施情况。

远程监测：使用电子系统或数据管理工具进行远程数据监控和审查。

定期监测：设定监测的时间间隔，如每月、每季度或根据需要进行。

特别监测：在特定事件或问题发生时进行的额外监测。

试验实施：检查试验是否按照试验计划和标准操作程序（SOPs）实施。

数据收集：审核数据的准确性和完整性，包括数据录入和记录。

受试者保护：受试者的权益得到保护，知情同意过程是否合规。

负面事件：监测负面事件的报告和处理情况，及时记录和处理。

监测计划：制定详细的监测计划，包括监测目标、频率、内容和方法。

培训：培训监测人员，他们了解试验计划和监测要求。

现场访问：按计划访问试验现场，检查试验实施、数据记录和受试者管理。

问题解决：识别现场问题，提供解决方案并问题得到处理。

数据审核：使用电子数据管理系统（EDMS）或其他工具监控数据录入和管理。

数据验证：对比原始数据和电子记录，检查数据的一致性和准确性。

报告机制：建立负面事件的报告机制，所有负面事件及时记录和报告。

处理和跟踪：跟踪负面事件的处理情况，评估其对试验的影响。

识别和纠正：发现试验过程中任何违背研究计划的情况，并采取纠正措施。

报告：向伦理委员会和相关监管报告违背情况，并说明采取的措施。

记录保存：保存所有监测活动的记录，包括现场检查表、数据审核报告等。

问题记录：记录发现的问题和采取的纠正措施。

定期报告：撰写定期监测报告，描述监测活动、发现的问题和改进措施。

总结报告：在试验结束后撰写总结报告，提供全面的试验实施情况和质量评估。

更新依据：根据试验实施情况和发现的问题调整监测计划。

通知相关方：将更新的监测计划通知所有相关方，包括试验中心和监测人员。

反馈机制：建立反馈机制，收集和分析监测过程中发现的问题，进行持续改进。