一次性使用微波消融针在加 拿 大办理GMP质量体系有哪些要求？

质量方针和目标：制定并实施清晰的质量方针和目标，所有质量活动和资源配置符合这些方针和目标。

质量手册：编制和维护质量手册，描述质量管理体系的结构和内容。

文档控制：建立文档控制程序，所有质量相关的文档（如操作程序、记录、标准）得到有效的控制和管理。

记录保持：保持详细的生产和质量控制记录，包括原材料购买、生产过程、质量检验、设备维护等，以追溯性和完整性。

设施要求：生产设施应符合GMP要求，包括清洁、布局和通风。设施应保持适当的环境条件以防止交叉污染。

设备验证：对生产和质量控制设备进行验证和校准，以其性能和准确性。

生产过程：建立标准操作程序（SOPs），规范生产过程，包括原材料的使用、生产过程的控制和产品的检验。

质量控制：建立质量控制程序，对原材料、半成品和成品进行充分的检验和测试。

培训：所有员工接受适当的GMP培训，了解其在质量管理体系中的职责和要求。

人员资质：所有相关人员具备必要的资质和技能。

风险评估：进行风险评估和管理，以识别和控制生产和质量过程中可能出现的风险。

纠正和预防措施：建立纠正和预防措施程序，以应对质量问题和防止问题的重复发生。

内部审核计划：定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性，并识别改进机会。

审核记录：保持内部审核的记录，包括发现的问题和采取的纠正措施。

接受审计：准备接受外部审计，包括Health Canada的检查员或第三方审核员的审计。

审计准备：所有相关的质量管理记录和文件随时可供审计使用。

变更管理：实施变更控制程序，对生产过程、设备、原材料和质量管理体系的变更经过适当的审查和批准。

负面事件报告：建立程序报告和处理负面事件或产品质量问题。

投诉处理：处理客户投诉，分析投诉原因并采取改进措施。