体内冲击波碎石机申请加拿 大注册需要哪些产品性能和安全性的信息？

设备功能描述：

详细描述体内冲击波碎石机的功能、工作原理和用途，包括如何产生冲击波并将其应用于体内碎石。

技术规格：

设备的关键技术参数，如冲击波的能量范围、频率、波形等。

设备的输出能力，包括较大冲击能量和能量密度。

设备的操作范围、调整功能和设置选项。

性能测试报告：

实验室测试结果，验证设备在不同工作条件下的性能。

设备能够有效地产生和控制冲击波以碎石，并符合技术规格要求。

设备校准和验证：

校准程序和验证报告，设备能够在规定的精度范围内稳定工作。

电气安全：

符合国际电气标准（如IEC 60601-1）的电气安全测试报告。

包括漏电流测试、绝缘强度测试、电气保护功能测试等。

热安全：

设备在工作过程中的温度测试，不会引发热损伤。

包括设备的热量散发和散热能力评估。

机械安全：

设备的机械结构稳定、安全，避免在操作过程中出现机械故障。

包括设备的耐用性和故障模式测试。

生物兼容性：

生物兼容性测试报告，设备与患者体内接触的材料不会引发过敏或其他负面反应。遵循ISO 10993标准。

风险管理：

风险分析报告，包括故障模式与影响分析（FME A），识别和管理设备可能的风险。

包括设备的风险控制措施和应急处理程序。

辐射安全：

如果设备产生电磁辐射，需进行辐射安全测试，辐射水平符合安全标准，避免对患者和操作人员造成危害。

操作界面：

用户界面的设计和操作流程，操作简单、安全。

操作安全性测试，评估用户操作设备的安全性和便利性。

人机工程学：

设备的人机工程学设计，用户在操作过程中能获得舒适的使用体验。

设备的标识和标签：

设备的标签和包装符合加拿大的医疗器械标签要求，包括设备名称、型号、使用说明、警告信息等。

维护和服务：

提供设备的维护和服务指南，设备在使用过程中能够进行适当的维护和故障排除。