体内冲击波碎石机申请加拿 大注册需要哪些证明文件和质量计划？

申请表：填写并提交Health Canada提供的医疗器械注册申请表格。

生产许可证：如果有，提供公司的生产许可证或其他相关认证。

ISO 13485认证：提供ISO 13485:2016认证证书，证明公司实施了符合的质量管理体系。

设备描述：详细描述体内冲击波碎石机的功能、用途、技术规格和工作原理。

设计和开发文档：包括设计输入、设计输出、设计验证和设计确认的相关文档。

用户说明书：设备的用户手册，包括操作说明、维护指南和安全信息。

风险管理计划：描述如何识别、评估和控制产品风险的计划。

风险评估报告：风险分析、评估结果和控制措施的详细报告。

性能测试：包括功能测试、安全性测试和环境测试报告。

生物相容性测试：符合ISO 10993标准的生物相容性测试报告。

电气安全测试：符合IEC 60601-1标准的电气安全测试报告。

生产设施检查报告：证明生产设施符合Good Manufacturing Practice（GMP）的合规性报告。

临床试验报告：如果适用，提供临床试验数据和结果，以证明设备的有效性和安全性。

供应商合规证明：供应商的质量管理体系证明或合规证书。

质量手册：公司质量管理体系的整体手册，包括质量方针、质量目标和组织结构。

设计和开发控制：描述设计和开发过程的控制措施，包括设计输入、设计输出、设计验证和设计确认的程序。

生产过程控制计划：生产过程中的控制措施，包括设备维护、校准、生产记录和质量检查。

质量控制程序：包括过程控制、质量检验和测试程序。

风险管理计划：详细说明如何识别、评估和控制风险，包括风险评估和风险控制措施。

不合格品处理程序：管理和处理不合格品的程序，包括记录、分析和纠正措施。

CAPA程序：纠正和预防措施的程序，包括问题识别、根本原因分析和解决方案实施。

培训计划：员工接受必要的培训，并记录培训过程和结果。

文档控制程序：所有质量管理体系文件和记录的创建、审查、批准和更新。