体内冲击波碎石机产品申请加拿 大体系前需了解哪些准备工作？

法规和标准：

熟悉加拿大的医疗器械法规，包括《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations, MDR）和《医疗器械法》（Medical Devices Act, MDA）。

了解相关标准，例如ISO 13485:2016（医疗器械质量管理体系）和ISO 14971（医疗器械风险管理）。

注册要求：

确定设备分类及相应的注册要求。体内冲击波碎石机一般属于高风险医疗器械（Class III）。

时间表：

制定详细的时间表，规划申请过程的每个阶段，包括准备文件、提交申请、接受审查和注册批准。

预算：

规划注册预算，包括费用估算、测试和审查费用、咨询费用等。

技术文档：

准备详细的技术文档，包括设备的设计、功能、性能、材料和制造工艺。

性能数据：

收集和整理非临床性能数据，包括机械、电气、环境和生物相容性测试结果。

风险管理：

完成风险管理文档，识别设备潜在风险并制定相应的控制措施。

建立QMS：

公司建立并实施符合ISO 13485:2016标准的质量管理体系。

准备文件：

准备质量管理体系手册、质量计划、生产过程控制文件和质量控制计划。

非临床评估：

进行机械、电气、环境和生物相容性测试，并准备相关的测试报告和验证数据。

临床评估：

如果适用，准备和提交临床评估报告，证明设备的安全性和有效性。

申请表格：

填写并准备所有必要的注册申请表格和文件。

提交材料：

汇总和整理所有技术文件、质量管理文件、性能数据和其他支持材料，准备提交给Health Canada（加拿大卫生部）。

咨询服务：

考虑聘请的医疗器械注册顾问或法律顾问，提供申请过程中的指导和支持。

认证：

如果需要，联系认证进行ISO 13485认证或其他相关认证。

内部审核：

进行内部审核，所有文件和过程符合要求，并及时解决任何发现的问题。

外部审核：

准备接受Health Canada的审查，包括设备的技术文件、质量管理体系和其他相关材料。

市场准入：

研究加拿大市场的需求和法规要求，了解可能影响注册和市场准入的因素。