在加拿 大家用呼吸机怎么申请ISO13485质量体系？在哪办理？

标准要求：ISO 13485:2016是医疗器械质量管理体系的，产品在设计、开发、生产、安装和服务过程中满足质量要求。

获取标准：可以通过化组织（ISO）或国家标准（如加拿大标准协会CSA Group）购买标准文档。

培训与教育：对员工进行ISO 13485相关的培训，他们了解标准要求和实施细节。

文档化：制定和实施符合ISO 13485要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和记录。

内部审核：进行内部审核，检查质量管理体系的执行情况，识别和纠正不符合项。

认证选择：选择一个经过认可的认证来进行ISO 13485认证。认证应具备ISO 17021认证的资质，以其认证的公正性和有效性。

推荐：在加拿大，一些品牌的认证包括：

Canada（）

Bureau Veritas（BV）

Intertek

TÜV SÜD

提交申请：联系所选择的认证，提交ISO 13485认证申请。申请通常包括提供公司背景、质量管理体系的文档和实施情况的说明。

准备审核：认证将安排审核人员进行现场审核，以评估的质量管理体系是否符合ISO 13485标准。

初次审核：认证的审核员将进行初步审核，检查的质量管理体系是否符合ISO 13485的要求。

发现问题：审核员会识别任何不符合项，并要求提供纠正措施和改进计划。

整改措施：针对审核中发现的问题，制定并实施整改措施。

再审核：如果需要，认证会进行再审核以确认整改措施的有效性。

认证证书：审核通过后，认证将颁发ISO 13485认证证书。证书通常有效期为三年，期间需要进行定期监督审核。

持续合规：质量管理体系持续符合ISO 13485标准的要求，定期进行内部审核和管理评审。

监督审核：认证会进行定期的监督审核，以体系的持续合规。