英国医疗器械法规Zui新动态与UKCA注册影响

关于英国医疗器械法规的新动态及其对UKCA注册的影响，以下是详细的分析和概述：

一、英国医疗器械法规新动态

UKCA认证延期：

英国药品和保健产品监管局（MHRA）已决定将UKCA（英国合格认定）的实施日期延长至2024年7月1日，为制造商提供更充裕的时间来适应新的法规要求。（来源：百家号）

这一延期政策旨在避免市场供应中断，支持创新和确保患者安全使用医疗器械。（来源：搜狐网）

新法规框架制定：

MHRA正在制定新的医疗器械法规框架，该框架将反映欧盟MDR和IVDR的要素，并计划于2025年前确定核心要素。（来源：搜狐网）

新框架将引入唯一设备标识符（UDI）、加强质量管理体系和技术文件要求，并明确制造商、进口商和分销商的责任。（来源：搜狐网）

国际认可政策：

MHRA发布了计划起草医疗器械国际认可政策意向声明，旨在承认来自可参比的监管国（如澳大利亚、加拿大、欧盟和美国）颁发的许可。（来源：搜狐网）

这一政策将促进国际间医疗器械的流通，并简化监管审批流程。（来源：搜狐网）

后市场监管（PMS）立法：

政府计划在2024年上半年推出PMS法定文书，预计将于2024年底适用。这将强化严重事件报告义务，并对PMS数据进行更严格的定期审查。（来源：搜狐网）

二、UKCA注册影响

市场准入要求：

从2024年7月1日起，所有在英国市场销售的医疗器械（包括医用电动病床）都需要获得UKCA认证，除非有特定的过渡安排。（来源：百家号）

制造商需要委托一家英国认可机构（UK Approved Body）进行UKCA认证，包括产品分类、技术文件评审、质量体系评估和终认证等步骤。（来源：中国国际贸易促进委员会西安市分会）

合规性挑战：

UKCA认证要求医疗器械必须符合英国政府发布的一系列标准和法规，这可能涉及产品的重新设计和测试。（来源：百家号）

制造商需要投入时间和资源来确保产品符合UKCA要求，并可能需要与专 业机构合作以完成注册流程。（来源：百家号）

过渡安排：

对于之前已获得CE认证的医疗器械，英国政府提供了过渡安排，允许这些产品继续在英国市场销售至特定日期（如2028年6月30日或2030年6月30日，取决于产品类型）。（来源：搜狐网）

这为制造商提供了时间窗口来适应新的UKCA认证要求，并确保产品合规性。（来源：搜狐网）

三、总结

英国医疗器械法规的新动态对UKCA注册产生了显著影响。制造商需要密切关注MHRA的新政策和法规要求，并采取措施确保产品符合UKCA标准。同时，利用过渡安排为产品合规性做好准备，并考虑与机构合作以顺利完成注册流程。这些努力将有助于制造商在英国市场保持竞争力并满足患者需求。