英国医疗器械UKCA注册常见问题与解答

英国医疗器械UKCA注册常见问题与解答如下：

一、UKCA注册基础问题

什么是UKCA认证？

UKCA（英国符合性评定）认证是医疗器械在英国市场获得市场准入的合规程序。自2021年起，该标志的引入取代了之前的CE标志，成为在英国销售医疗器械的必要认证。（来源：WTO/FTA咨询网、中国（中国-中东欧国家海关信息中心网站））

为什么UKCA认证对医疗器械制造商非常重要？

UKCA认证对于确保医疗器械符合英国《医疗器械法规》（UK MDR）的要求至关重要。原则上，所有要在英国市场销售的较高分类级别的医疗器械和体外诊断医疗器械都需要获得UKCA认证，这包括新推出的产品和已经获得批准的产品。（来源：WTO/FTA咨询网、中国（中国-中东欧国家海关信息中心网站））

二、UKCA注册流程问题

UKCA注册需要哪些步骤？

确定产品类别：明确产品属于哪个类别，并查找适用的英国法规和标准。

准备技术文件：根据适用的技术规范，准备详尽且符合相关标准的技术文件，包括技术说明、制造工艺、性能测试报告、设计文件等。

进行性能评估：确保医疗器械满足适用的技术规范和标准，可能涉及产品的安全性、有效性以及符合健康和环境保护要求的评估。

选择认证机构：选择合适的英国认可机构（UK Approved Body）进行产品认证。

提交申请并审核：将准备好的技术文件提交给认证机构，进行UKCA认证申请。认证机构将对提交的文件进行审核和评估，并可能进行必要的测试和现场审核。

获得认证：如果产品通过审核，制造商将获得UKCA认证证书，并可以在产品上使用UKCA标志。（来源：【顺企网】企业黄页和供求信息发布平台）

UKCA注册是否必须在MHRA进行？

是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）进行登记注册，并且有指定的英国shouquan代表（UKRP）才能在英国市场进行销售。（来源：douyin、百家号）

三、UKCA注册常见问题与解答

UKCA标志的标签和使用说明（IFU）要求是什么？

如果相关，务必确保标签和IFU已更新，体现UKCA标志。标签必须体现UKCA标志，如果有shouquan机构参与合格评定过程，需包含该shouquan机构编号。对于非英国制造商，如果使用UKCA标志进入英国市场，需要在标签或外包装或IFU上显示英国shouquan代表（UKRP）的详细信息。IFU也需要体现UKCA标志。（来源：douyin、百家号）

UKCA标志是否和CE标志一样，需要包含UK AB号？

根据UK法规的要求，如果产品需要英国批准机构做符合性评估的话，UKCA标志是需要包含批准机构号码的。（来源：百家号）

I类产品进入英国市场可以自我宣称吗？需要获得UKCA证书吗？

依据UK MDR 2002法规要求，I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UK AB的批准。（来源：百家号）

医疗器械UKCA注册过程中可能遇到的常见问题有哪些？

临床试验数据不足以证明医疗器械的安全性和有效性。

提交的技术文档不完整或缺乏关键信息。

质量管理体系（QMS）文件不符合相关标准和要求。

医疗器械设计存在明显缺陷，可能影响其安全性和有效性。

申请材料中缺乏对法规和指南要求的充分响应。

与MHRA的沟通不充分，未能及时提供所需信息或回应补充信息要求。（来源：【顺企网】企业黄页和供求信息发布平台）

四、建议与注意事项

及时关注法规变化：英国医疗器械法规经常更新，制造商需要密切关注MHRA发布的新法规和政策，确保产品始终符合新要求。

选择专 业认证机构：选择具有性和专 业性的认证机构进行合作，以确保认证流程的顺利进行和认证结果的有效性。

保持与MHRA的沟通：在注册过程中，与MHRA保持有效沟通，及时提供所需信息和回应补充信息要求，有助于加快审批进程。

持续维护认证状态：UKCA认证是一个持续的过程，制造商需要定期更新和维护认证状态，以确保产品持续符合相关法规和标准。