马来 西 亚对马来 西 亚的研发和设计要求是什么？

医疗器械法令（Medical Device Act 2012）：遵循马来西亚的医疗器械法令及相关规章，产品符合法律要求。

医疗器械法规（Medical Device Regulations 2012）：包括产品的注册、上市前审查、质量管理体系等。

设计控制：制定和实施设计控制程序，包括设计计划、设计输入、设计输出、设计验证和设计确认。

设计输入：明确产品要求和规格，包括功能、性能、安全性和用户需求。

设计输出：设计满足输入要求，包括产品原型和设计。

设计验证：确认设计满足要求，通过测试和评估验证设计的正确性。

设计确认：验证设计在实际使用中的性能和效果。

ISO 13485：遵循ISO 13485:2016（医疗器械质量管理体系）标准，设计和生产过程中的质量控制和管理。

质量方针和目标：制定明确的质量方针和目标，并进行管理评审。

过程控制：管理和控制研发过程中的所有阶段，包括设计、开发、测试和生产。

ISO 14971：遵循ISO 14971（医疗器械风险管理）标准，对产品进行风险评估和控制。

风险评估：识别和评估可能的风险，包括使用中的潜在风险。

风险控制：采取措施控制和减轻风险，产品的安全性。

临床数据：进行必要的临床评估或研究，以验证产品的有效性和安全性。

临床试验：如适用，进行临床试验以获取支持产品安全性和有效性的临床数据。

环境要求：产品在预期的使用环境中表现良好，考虑到环境条件对产品的影响。

人机工程学：设计考虑用户的舒适性和操作便捷性，产品易于使用和维护。

原型开发和测试：开发产品原型，并进行性能和安全性测试。

验证和确认：对原型进行验证和确认，以符合设计要求和用户需求。

设计文档：保持详尽的设计文档，包括设计计划、测试结果、风险评估和变更记录。

记录保存：按照法规要求保存所有相关记录，追溯性和合规性。

技术规范：满足行业技术规范和标准，产品符合技术要求。

市场需求：根据市场需求和用户反馈调整设计和功能，产品的市场适应性。

与合作：与相关和研究合作，获取意见和技术支持。

沟通和反馈：保持与监管的沟通，及时获取反馈并进行调整。