马来 西 亚对医疗器械审批的分类体系是怎样的？

类别 A：低风险

类别 B：中低风险

类别 C：中高风险

类别 D：高风险

定义：风险较低的医疗器械。通常不会对患者造成严重伤害或风险。

例子：简单的诊断仪器、非侵入性设备等。

审批要求：审批过程相对简单，通常只需要提交基本的技术文档和性能测试报告。

定义：具有中等风险的医疗器械，可能会对患者造成一定的风险。

例子：一些体外诊断设备、简易的治疗设备等。

审批要求：需要提交详细的技术文档、性能测试报告以及风险管理文件。可能需要提供部分临床数据或使用经验数据。

定义：风险较高的医疗器械，可能会对患者造成较大风险，需要严格控制和监测。

例子：一些侵入性医疗设备、植入物等。

审批要求：需要提交详细的技术文档、临床数据、性能测试报告和风险管理报告。可能需要进行现场审核和全面的技术评估。

定义：风险较高的医疗器械，可能对患者的健康和安全造成重大风险。需要特别严格的审查。

例子：生命维持设备、重大手术器械等。

审批要求：需要提交较详细的技术文档、全面的临床试验数据、长期使用数据和风险管理报告。可能需要进行现场审核和综合的技术评估。

注册要求：每个类别的医疗器械需要遵循不同的注册要求。低风险产品的要求较少，而高风险产品需要提供更多的资料和数据。

审批过程：审批过程的复杂性和所需的时间取决于产品的类别。低风险产品的审批时间较短，而高风险产品则可能需要更长的审查时间。

费用：不同类别的产品注册费用不同，通常风险级别越高，费用也越高。

符合标准：所有医疗器械必须符合国际和国家标准，如ISO标准和马来西亚的法规要求。

质量管理体系：制造商需要符合ISO 13485等质量管理体系标准。