马来 西 亚对家用呼吸机产品在各个临床试验阶段的要求有什么不同？

目标：主要评估产品的安全性、耐受性和初步药代动力学（如果适用）。确定安全剂量范围。

要求：

受试者：通常包括少量健康志愿者（或具有特定疾病的受试者，如果试验涉及医疗设备的治疗效果）。

监测：严格监测负面反应和副作用，进行初步的安全性评估。

数据：收集详细的安全性数据和生理反应，没有严重的负面事件。

目标：评估家用呼吸机的初步有效性，进一步确定合适的剂量（如果适用）和使用方案。

要求：

受试者：包括更多具有相关疾病的受试者，以评估产品在目标人群中的效果。

监测：继续监测安全性，增加对有效性的评估。收集效果数据以确定产品的治疗潜力。

数据：分析初步有效性数据，确定是否需要调整产品或使用方案。

目标：确认家用呼吸机的有效性和安全性，进行大规模的验证试验以支持注册申请。

要求：

受试者：涉及较大规模的受试者群体，通常是目标人群中的典型样本。

监测：全面监测产品的安全性和有效性，记录所有负面事件和治疗效果。

数据：收集大量的临床数据，进行详细的统计分析，以证明产品的总体效益和风险平衡。

目标：在产品上市后继续监测其长期效果和安全性，收集真实世界的数据。

要求：

受试者：所有使用产品的患者，包括不同的临床场景和长期使用情况。

监测：持续跟踪负面事件和治疗效果，报告和分析任何新发现的风险。

数据：收集长期使用数据，评估产品在实际使用中的表现和安全性，进行市场反馈分析。

I期：重点在于安全性和初步剂量探索。

II期：关注有效性和优化剂量/使用方案。

III期：大规模验证产品的有效性和安全性，以支持注册申请。

IV期：上市后的长期监测，评估实际使用中的效果和安全性。