半导体激光治疗机申请马来 西 亚注册中有哪些质量管理体系要求？

标准简介：ISO 13485是，专门针对医疗器械的质量管理体系。它规定了设计、开发、生产、安装和服务的质量管理要求。

要求：申请者需建立和维护符合ISO 13485标准的质量管理体系。这包括：

管理职责：高层管理层对质量管理体系的承诺。

质量方针：制定明确的质量方针和目标。

资源管理：适当的资源（人员、设备、基础设施）用于质量管理。

风险管理：在设计和制造过程中实施风险管理措施。

文件控制：建立和维护文件化的程序，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

设计控制：对医疗器械的设计过程进行控制，符合设计要求。

生产和服务控制：控制生产过程，产品的质量一致性。

不合格品管理：处理不符合要求的产品，进行纠正和预防措施。

内部审核：定期进行内部审核，检查质量管理体系的实施和效果。

管理评审：定期评审质量管理体系的有效性，其持续改进。

持续改进：实施持续改进措施，优化质量管理体系和产品质量。

设计输入：确定并记录设计要求，包括用户需求和法规要求。

设计输出：记录设计结果，其符合设计输入要求。

设计验证：验证设计输出是否满足设计输入要求。

设计确认：确认设计是否能满足用户需求和预期使用条件。

设计变更控制：对设计变更进行控制，变更不会影响产品的质量。

ISO 14971：实施ISO 14971标准进行风险管理。识别、评估和控制与医疗器械相关的风险，产品的安全性和有效性。

风险评估和控制：在设计和生产过程中进行风险评估，并采取适当的控制措施。

文件控制：管理质量管理体系相关的所有文件，其有效性和可追溯性。

记录保存：保存设计、生产、质量控制和其他相关活动的记录，以便于审查和追溯。

供应商管理：对供应商进行评估和选择，其提供的材料和服务符合质量要求。

供应商合同控制：与供应商签订合同，明确质量要求和责任。

客户反馈：收集和处理客户反馈，解决投诉和问题。

服务支持：提供设备维护和技术支持，产品在使用中的性能和安全性。

法规要求：质量管理体系符合马来西亚及国际法规要求。

法律和标准更新：及时更新质量管理体系以适应法规和标准的变化。