半导体激光治疗机申请马来 西 亚注册中需要关注哪些时间节点？

时间节点：产品开发和测试完成后的时间。

事项：设备符合所有技术规范和法规要求，完成内部验证和预审。

时间节点：开始准备注册申请文件的时间。

事项：收集和准备所有必要的技术文件、测试报告、质量管理体系文件等。

时间节点：提交完整的注册申请文件的时间。

事项：通过马来西亚国家药品监管局（NPRA）的在线系统提交申请，文件齐全并符合要求。

时间节点：提交申请时或之前支付注册费用。

事项：支付注册申请费用，并保存支付凭证以备查询。

时间节点：提交申请后的2-4周。

事项：NPRA进行初步审查，确认申请文件的完整性和合规性。此阶段可能需要补充材料或修改文件。

时间节点：初步审查通过后，通常为2-6个月。

事项：技术专家对设备的安全性、有效性和性能进行详细审查，可能需要额外的补充测试或数据。

时间节点：技术审查期间或后。

事项：NPRA可能会进行现场检查，评估生产设施和质量管理体系。

时间节点：技术审查完成后，通常为1-3个月。

事项：如果申请成功，NPRA将发放注册证书或批准通知。

时间节点：从批准日期起，通常为5年。

事项：了解注册证书的有效期和续期要求，设备在有效期内持续符合标准。

时间节点：注册批准后，准备市场推广和销售。

事项：设备的标签、用户手册和宣传材料符合马来西亚的要求。

时间节点：设备上市后。

事项：建立售后服务体系，处理客户反馈和设备维护。

时间节点：设备上市后，定期向NPRA提交安全和性能报告。

事项：根据要求，定期更新设备的使用情况和负面事件报告。

时间节点：注册证书到期前6-12个月。

事项：提前准备续期申请，注册证书的连续性。

准备阶段：3-6个月（包括产品开发和文件准备）。

申请提交和审查：6-12个月（包括初步审查、技术审查和可能的现场检查）。

注册批准和上市：1-3个月（从审查完成到批准和市场准备）。