如何确定半导体激光治疗机在马来 西 亚临床试验的样本量和分组？

研究目标：明确试验的主要目标（如评估治疗效果、确定较佳治疗方案）和次要目标（如评估安全性、患者满意度等）。

试验设计：选择适合的试验设计，例如随机对照试验（RCT）、开放标签试验、单盲或双盲试验等。

效果大小（Effect Size）：确定试验的预期效果大小，即治疗组与对照组之间的预期差异。例如，治疗效果的改善幅度、相对风险减少等。

显著性水平（Alpha Level）：通常设定为0.05，表示允许5%的首先类错误（假阳性），即试验结果显示有显著效果但实际上没有。

统计功效（Power）：通常设定为80%或90%，表示试验检测到真实效应的能力。如果试验功效设定为80%，则有80%的机会检测到真实效应（如果存在）。

样本量计算公式：使用统计学公式或软件来计算所需样本量。常用的计算工具包括GPower、PASS等。

Zα/2 是显著性水平对应的z值

Zβ 是统计功效对应的z值

σ12 和 σ22 是两组的方差

μ1−μ2 是预期的效果大小

随机分配：使用随机化方法将参与者分配到不同的试验组，以减少选择偏倚。常用的方法包括随机数表、计算机生成随机数等。

对照组设计：选择合适的对照组，如安慰剂对照、标准治疗对照等。对照组应尽可能与治疗组相似，以比较的公平性。

治疗组设计：如果有多个治疗组，确定各组的治疗方案，例如不同的治疗剂量、频率或参数设置。

盲法设计：在可能的情况下，实施盲法（如单盲、双盲）以减少研究偏倚。参与者和/或研究人员可能不知道他们接受的是哪种治疗。

平衡分组：每组的样本量尽可能均衡，以增加统计分析的可靠性。

退组率：预估可能的退组率（例如10%），并在样本量计算中进行调整，以足够的有效样本量。

招募计划：制定详细的招募计划，能够招募到足够的参与者。