家用呼吸机产品申请新 加坡注册中质量管理文件需要怎么做？

符合标准：质量管理体系符合，如ISO 13485（医疗器械质量管理体系）。这包括文件化的管理体系、流程和程序。

文件化的程序：包括设计和开发控制、生产和服务提供控制、质量保障和纠正措施程序。

产品描述：包括设备的功能、用途、设计和制造过程的详细描述。

设计控制：包括设计输入、设计输出、设计验证和设计确认的记录。

生产控制：描述生产流程、设备校准、生产环境控制等。

质量目标：明确产品质量目标和指标。

质量控制措施：详细说明用于产品质量的控制措施，包括生产过程控制、质量检查和测试。

风险管理计划：符合ISO 14971标准的风险管理计划，识别和控制与产品使用相关的风险。

风险评估和控制：包括故障模式影响分析（FME A）、风险评估报告和风险控制措施。

非临床性能评估：包括电气安全性、环境适应性、性能测试等。

验证报告：如生产过程验证、设计验证、材料测试等。

操作记录：包括生产记录、设备维护记录、培训记录等。

合规性声明：证明产品符合新加坡医疗器械法规和标准的声明。

售后服务计划：包括用户支持、设备维护和故障排除程序。

投诉处理程序：处理用户投诉和反馈的程序。

内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性。

管理评审：进行管理评审，以质量管理体系的持续适用性和有效性。