新 加坡对家用呼吸机临床试验的监督和质量控制措施是怎样的？

伦理审查委员会（ERC）：临床试验方案必须经过伦理审查委员会的批准。ERC会审查试验设计、受试者保护措施和风险管理策略，试验符合伦理标准。

健康科学局（HSA）审查：提交给HSA的临床试验申请会接受审查。HSA评估试验的科学性、技术性和法规合规性，试验符合国家标准。

标准操作程序（SOPs）：研究和研究团队必须制定并遵循标准操作程序（SOPs），以试验过程的一致性和质量控制。

试验方案的执行：临床试验严格按照批准的试验方案进行，包括方法、程序和时间表。

数据监控委员会（DMC）：有时会设立数据监控委员会，负责独立监控试验数据，数据的准确性和可靠性。

数据管理系统：使用合适的数据管理系统收集、存储和分析数据，数据的完整性和安全性。

事件记录和报告：所有负面事件（包括严重负面事件）必须被记录和报告给伦理审查委员会和HSA。研究者需迅速反应并采取必要的措施。

风险评估：对负面事件进行风险评估，并采取措施减少未来的风险。

现场检查：HSA或伦理审查委员会可能会进行现场检查，试验按照批准的方案进行，并验证记录的准确性。

监测计划：研究需要实施详细的监测计划，定期检查试验的执行情况，发现和纠正问题。

培训计划：所有研究人员接受相关培训，熟悉试验方案、SOPs和伦理要求。

持续教育：提供持续教育，以保持研究人员对较新法规和较佳实践的了解。

质量保障计划：制定质量保障计划，包括审计和检查，以试验符合相关法规和标准。

合规审计：定期进行合规审计，检查试验的执行情况和文档的完整性。

知情同意：所有受试者在充分理解试验内容和风险后自愿签署知情同意书。

隐私保护：受试者的个人信息和隐私得到保护，遵守数据保护法规。